Saat ini UMKM Obat Bahan Alam (OBA) tidak dipersyaratkan untuk mengurus persetujuan Denah Sarana Bangunan kepada BPOM, namun UMKM hanya boleh memproduksi OBA pada sarana yang memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara Bertahap. Kondisi tata letak sarana produksi dapat dituangkan dalam denah bangunan sarana produksi agar menunjukan kondisi tata letak ruangan dan fasilitas produksi sehingga memudahkan petugas BPOM mengevaluasi, apakah alur dan tata letak ruang sudah sesuai dengan CPOTB atau tidak. Dengan pelaku UMKM menyampaikan denah sarana produksi sesuai dengan prinsip CPOTB dapat memperkecil risiko renovasi sarana produksi khususnya saat proses Sertifikasi sudah berjalan, sehingga timeline proses sertifikasi tidak terlalu panjang.
Untuk itu, UMKM OBA perlu memahami hal-hal berikut sebelum mendesain denah sarana bangunan.
1. Sarana produksi OBA terdiri dari 2 bagian utama yaitu ruang pengolahan dan ruang non pengolahan. Semua proses pembuatan OBA mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan primer produk jadi atau filling dilakukan pada ruang pengolahan, sehingga jumlah ruang/area yang dibutuhan pada ruang pengolahan tergantung dari tahapan pembuatan produk.
2. Sebelum memasuki ruang pengolahan, maka personel/operator/karyawan produksi harus mencuci tangan dan menganti pakaian dengan pakaian kerja pada ruang ganti.
3. Timbangan diletakan pada meja yang stabil, tidak geser dan tidak dipindah-pindah, jika mungkin dibuatkan ruang tersendiri.
4. Bahan baku dan bahan kemas primer dimasukan ke dalam ruang pengolahan tidak melalui ruang ganti, namun melalui pintu sendiri atau melalui passbox, demikian juga halnya dengan pengeluaran produk jadi, dilakukan melalui passbox.
5. Alat yang digunakan dalam proses pengolahan tidak boleh keluar dari ruang pengolahan, sehingga harus dicuci dan disimpan pada ruang pengolahan. Bahan dan peralatan yang digunakan untuk membersihkan alat dan ruang pengolahan harus tersimpan pada ruang pengolahan.
6. Produk yang dihasilkan selama proses produksi harus dipastikan konsistensi mutunya dari waktu ke waktu. Proses pemastian mutu pada saat produksi dilakukan pada ruang/area In Proses Control (IPC).
7. Untuk pergerakan orang dan barang (bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi dalam kemasan primer) selama proses pengolahan dilakukan pada koridor.
8. Pengemasan sekunder dilakukan pada ruang non pengolahan.
9. Penyimpanan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi juga dilakukan pada ruang non pengolahan.
10.Bahan baku dan bahan kemas yang didapat dari supplier perlu dicek kesesuaiannya dengan spesifikasi, untuk bahan baku/kemas yang belum dicek, disimpan pada area karantina. Jika bahan baku/kemas memenuhi spesifikasi maka disimpan pada gudang bahan baku/kemas, jika tidak memenuhi spesifikasi maka disimpan di area reject. Area reject dapat berupa box/lemari yang dapat dikunci dari luar.
11.Jika UMKM membutuhkan ruang kantor, ruang display produk, toilet dapat diletakan pada ruang non pengolahan.
Untuk memastikan denah sarana produksi yang sesuai dengan prinsip CPOTB dan mendukung kelancaran proses sertifikasi, pelaku usaha juga dapat memanfaatkan layanan konsultasi. Jika pelaku usaha membutuhkan pendampingan atau memiliki pertanyaan terkait penyusunan denah sarana UMKM OBA, silakan menghubungi Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melalui layanan WhatsApp di nomor 0821-2280-8413, atau langsung mengunjungi UPT BPOM (Balai Besar, Balai, atau Loka POM) terdekat di wilayah masing-masing.
