Keamanan, mutu, dan khasiat Obat Bahan Alam (OBA) tidak hanya ditentukan oleh kualitas bahan baku dan proses produksi, tetapi juga oleh penerapan higiene dan sanitasi yang konsisten pada seluruh tahapan pembuatan. Penerapan aspek higiene dan sanitasi merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik (CPOBAB) secara bertahap untuk mencegah terjadinya kontaminasi, mempertahankan mutu produk, serta menjamin keamanan produk yang dihasilkan.
Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI), sanitasi adalah upaya untuk menciptakan kondisi yang baik di bidang kesehatan, sedangkan higiene merupakan upaya untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan. Dalam konteks pembuatan OBA, higiene berkaitan dengan kebersihan personel, sementara sanitasi mencakup kebersihan bangunan, fasilitas, ruangan, peralatan, dan lingkungan produksi. Kedua aspek tersebut harus diterapkan secara berkesinambungan sebagai bagian dari sistem pengendalian mutu.
Bangunan dan fasilitas produksi OBA harus dirancang, dibangun, serta dipelihara agar mudah dibersihkan dan dirawat. Bangunan hendaknya bersifat permanen dengan tata letak yang mendukung alur proses produksi yang higienis. Toilet harus mudah diakses oleh personel, namun pintunya tidak boleh terbuka langsung ke area produksi untuk mencegah potensi kontaminasi.
Apabila proses produksi memerlukan tempat penjemuran simplisia, lokasi penjemuran harus dirancang agar simplisia tidak bersentuhan langsung dengan tanah atau lantai serta terlindung dari pencemaran lingkungan. Selain itu, perlu tersedia ruang penyimpanan khusus untuk pakaian kerja, pakaian pribadi, dan barang milik personel yang terpisah dari area produksi.
Kegiatan menyiapkan, menyimpan, maupun mengonsumsi makanan dan minuman hanya diperbolehkan di area khusus yang terpisah dari ruang produksi, gudang, maupun laboratorium. Area tersebut harus senantiasa dijaga kebersihannya. Pengelolaan sampah juga perlu dilakukan secara baik melalui penggunaan wadah sampah tertutup yang diberi penandaan jelas. Sampah harus dipindahkan secara rutin ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara berkala, paling sedikit satu kali setiap hari.
Kebersihan area pengolahan harus dipastikan baik sebelum maupun setelah proses produksi berlangsung. Untuk mencegah keberadaan hama, dapat dilakukan pengendalian menggunakan pestisida, seperti rodentisida, insektisida, atau fungisida, yang penggunaannya sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Ruang produksi OBA yang terdiri atas ruang pengolahan dan ruang pengemasan memerlukan program sanitasi yang terdokumentasi. Program tersebut mencakup pembersihan lantai, dinding, langit-langit, jendela, meja, lemari, tempat cuci tangan beserta saluran pembuangan, keranjang sampah, ruang ganti pakaian, hingga fasilitas toilet. Frekuensi pembersihan harus ditetapkan sesuai kebutuhan dan dilaksanakan secara konsisten.
Agar pelaksanaan sanitasi berjalan efektif, setiap sarana produksi perlu memiliki prosedur tetap (protap) dan catatan pelaksanaan sanitasi. Dokumentasi ini berfungsi sebagai bukti bahwa kegiatan pembersihan telah dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan. Protap yang perlu disiapkan antara lain meliputi sanitasi dan perawatan toilet, ventilasi, tempat cuci tangan, sarana produksi, penggunaan pestisida, serta sanitasi setiap ruangan dan fasilitas. Seluruh prosedur tersebut harus disosialisasikan dan dilatihkan kepada seluruh personel.
Selain sanitasi fasilitas, higiene personel merupakan faktor yang sangat menentukan dalam menjaga mutu produk. Seluruh personel yang terlibat dalam proses pembuatan OBA harus berada dalam kondisi sehat dan memperoleh pelatihan mengenai penerapan higiene. Oleh karena itu, industri perlu menyusun program higiene perorangan yang mencakup pemeriksaan kesehatan saat rekrutmen maupun secara berkala, pemantauan kondisi kesehatan yang berpotensi memengaruhi mutu produk, serta mekanisme pelaporan apabila ditemukan kondisi yang dapat berdampak terhadap keamanan dan mutu produk.
Program higiene juga harus mengatur penggunaan pakaian pelindung, frekuensi penggantian dan pencuciannya, serta kewajiban seluruh personel untuk mematuhi praktik higiene selama berada di area produksi. Beberapa perilaku yang harus dihindari di area produksi antara lain merokok, makan, minum, mengunyah, meludah, menyimpan makanan atau obat pribadi, menggunakan aksesori berlebihan, membersihkan hidung atau telinga dengan tangan, menggaruk kepala, tidak mencuci tangan sesuai prosedur, tidak menggunakan penutup kepala, maupun bersin tanpa menutup mulut.
Untuk meningkatkan kepatuhan, program higiene perlu menjadi bagian dari pelatihan rutin bagi seluruh personel. Informasi mengenai praktik higiene juga dapat disampaikan melalui media komunikasi visual, seperti poster atau media digital, yang ditempatkan pada lokasi strategis di lingkungan produksi.
Seluruh personel, termasuk pengunjung, wajib mengenakan pakaian kerja yang bersih sebelum memasuki area pembuatan OBA. Pakaian kerja meliputi pakaian pelindung, penutup kepala, masker, dan alas kaki yang sesuai. Pakaian kerja yang telah digunakan serta lap pembersih yang dapat dipakai ulang harus disimpan dalam wadah tertutup hingga dilakukan pencucian. Penggunaan sarung tangan diwajibkan ketika menangani bahan awal, bahan mentah, produk antara, produk ruahan, maupun bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk.
Sebagai bagian dari sistem dokumentasi, industri juga perlu memiliki prosedur tetap mengenai penerapan higiene serta tata cara penggunaan pakaian kerja sebelum memasuki area produksi.
Penerapan higiene dan sanitasi yang konsisten merupakan investasi penting dalam menghasilkan Obat Bahan Alam yang aman, bermutu, dan memenuhi persyaratan. Kepatuhan terhadap ketentuan ini tidak hanya mendukung penerapan Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik secara bertahap, tetapi juga meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap produk Obat Bahan Alam Indonesia. (FR)
Sumber:
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 31 Tahun 2022 Tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Secara Bertahap
