Indonesia memiliki keanekaragam hayati dan keragaman sosial budaya yang menghasilkan jamu sebagai warisan leluhur turun temurun dalam kehidupan bermasyarakat. Pemanfaatan tumbuhan sebagai bahan obat bahkan telah dikenal sejak ratusan tahun lalu. Dalam beberapa waktu terakhir, industri Obat Bahan Alam (OBA) menunjukkan peningkatan yang cukup pesat. Hal ini antara lain ditandai dengan semakin banyaknya pelaku Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM) yang bergerak di bidang tersebut. Berdasarkan data, selama periode 2020 sampai 2024 terjadi peningkatan jumlah UMKM OBA sebesar 7,07% (904 UMKM pada tahun 2020 menjadi 968 UMKM pada tahun 2024) dan terdapat peningkatan menjadi 1.002 UMKM di bidang OBA yang terdaftar di BPOM per Februari 2025. Peningkatan jumlah UMKM OBA ini mencerminkan besarnya potensi pengembangan sektor obat tradisional di Indonesia.
Meski menjanjikan potensi besar, para pelaku usaha masih kerap terkendala dalam pemenuhan dokumen pada saat proses registrasi produk. Tantangan ini umumnya dihadapi oleh pelaku UMKM yang masih dalam tahap awal pengembangan usaha. Oleh karena itu, pelaku usaha di bidang OBA perlu memperhatikan ketelitian dalam penyusunan dokumen sebelum mengajukan registrasi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini penting mengingat masih terdapat berbagai kendala teknis dan administratif yang kerap menyebabkan permohonan ditolak atau dikembalikan untuk dilakukan perbaikan.
Berdasarkan data dari Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik BPOM, permasalahan utama terbagi ke dalam empat kategori besar: administrasi, mutu, klaim kegunaan, serta kesesuaian kategori produk.
1. Masalah Administrasi: Masa Berlaku Sertifikat dan LoA
Salah satu penyebab paling umum penolakan pra-registrasi adalah masa berlaku dokumen yang telah habis. Untuk produk lokal, sertifikat CPOB, CPOTB, atau CPPOB harus dipastikan masih berlaku.
Sementara untuk produk impor, BPOM memberikan catatan khusus, yaitu:
· Sertifikat GMP: Masa berlaku dokumen sertifikat GMP pabrik asal minimal harus tersisa 1 tahun saat registrasi dilakukan.
· Letter of Authorization (LoA): Masa berlaku LoA minimal adalah 3 tahun. Hal ini dikarenakan masa berlaku izin edar yang diterbitkan akan menyesuaikan dengan durasi LoA tersebut.
· Legalisasi: Sertifikat GMP dan Certificate of Free Sale (CFS) wajib disertai dokumen legalisasi berupa apostille atau legalisir dari KBRI setempat.
2. Mutu Produk dan Bahan yang Dilarang
Dalam aspek mutu, permohonan sering kali kandas karena penggunaan bahan yang masuk dalam negative list atau bahan yang dilarang. Selain itu, kadar bahan tambahan yang melebihi ambang batas juga menjadi temuan yang sering muncul.
Permasalahan lain mencakup:
· Bahan Isolat: Minyak gosok yang mengandung bahan isolat seperti mentol atau camphor tidak bisa didaftarkan sebagai OBA, melainkan harus diajukan sebagai kategori Obat Kuasi.
· Jamu Sederhana: Produk jalur Low Risk (Jamu Sederhana) akan ditolak jika mengandung bahan di luar positive list yang telah ditetapkan.
· Bahan Baku Baru: Jika komposisi menggunakan bahan baku yang belum terdaftar di sistem ASROT, pelaku usaha wajib mengajukan kajian terlebih dahulu ke Direktorat Standardisasi OTSKK.
3. Klaim Kegunaan yang Tidak Sinkron
BPOM juga menyoroti ketidaksesuaian klaim kegunaan dengan data dukung ilmiah. Penolakan sering terjadi karena pelaku usaha hanya melampirkan abstrak atau ringkasan hasil penelitian, padahal yang diminta adalah laporan lengkap atau full paper.
Klaim kegunaan yang diajukan harus jelas dan konsisten, baik yang diinput pada sistem ASROT, tercantum pada label produk, maupun dalam uraian produk. Penggunaan tagline yang tidak sejalan dengan mekanisme kerja bahan aktif juga menjadi salah satu penyebab permohonan harus diperbaiki.
4. Distribusi dan Kategori Produk
Kesalahan dalam menentukan "kamar" registrasi atau informasi distributor dapat menghambat proses perizinan.
· Identitas Distributor: Jika mencantumkan distributor pada kemasan, wajib melampirkan NIB dengan KBLI yang sesuai serta surat perjanjian kerja sama yang memuat hak, kewajiban, dan masa berlaku yang jelas.
· Klasifikasi Produk Isolat: Produk seperti minyak gosok yang mengandung isolat (misalnya mentol atau kamper) tidak dapat didaftarkan sebagai OBA, melainkan harus melalui jalur Obat Kuasi. (AS)
Sumber:
- Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Obat Bahan Alam
- Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. "Materi Bimbingan Teknis Fasilitator Obat Bahan Alam (OBA)."
