Pelaku UMKM pada umumnya telah memahami bahwa pengujian laboratorium merupakan salah satu persyaratan dalam pengajuan Nomor Izin Edar (NIE) untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Namun, pasca-izin edar terbit, tidak sedikit UMKM yang menghentikan pengujian rutin pada produk jadi. Alasan utamanya klasik, biaya pengujian dianggap relatif tinggi dan memangkas margin keuntungan.
Padahal, pengujian mutu bukan semata-mata merupakan pengeluaran yang harus ditanggung pelaku usaha. Lebih dari itu, pengujian merupakan salah satu instrumen pengendalian mutu yang dapat membantu pelaku usaha mengidentifikasi potensi permasalahan pada produk sejak dini dan mencegah timbulnya kerugian yang lebih besar di kemudian hari.
Berdasarkan data pengawasan rutin Badan POM terhadap produk obat bahan alam yang disampling dan diuji dari pasaran, ada 13,37% sampel yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS). TMS didominasi oleh cemaran mikroba sebesar 5,39% yang terdiri dari cemaran bakteri patogen, angka lempeng total (bakteri) dan kapang/khamir (jamur) yang melebihi batas aman¹). Ketika produk TMS lolos ke tangan konsumen, dampaknya seperti efek domino: mulai dari komplain pelanggan, rusaknya reputasi merek/perusahaan, hingga tindakan tegas berupa penarikan produk (recall) dari peredaran oleh BPOM.
Penarikan produk dari pasar membawa konsekuensi biaya yang sangat masif. Kerugian ekonomi tidak hanya berasal dari nilai produk yang dimusnahkan, tetapi juga meliputi biaya logistik & pengangkutan fisik produk dari distributor hingga penjual eceran, biaya kompensasi kesehatan konsumen atau pengembalian dana (refund), sanksi administratif seperti potensi penghentian sementara kegiatan produksi hingga pencabutan izin edar serta biaya kerusakan reputasi (Brand Loss): mengakibatkan penurunan penjualan dalam jangka panjang akibat hilangnya kepercayaan konsumen, yang nilainya bisa mencapai puluhan hingga ratusan juta rupiah bagi bisnis skala UMKM. Secara kalkulasi finansial, biaya yang dikeluarkan untuk menangani satu kali kasus penarikan produk jauh lebih besar dibandingkan biaya pengujian mutu secara berkala.
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam, setiap bentuk sediaan memiliki parameter uji dan batas yang berbeda-beda. Dari persyaratan organoleptik, keseragaman bobot/volume terpindahkan, kadar air, waktu hancur pil/kapsul/tablet, cemaran mikroba seperti Angka Lempeng Total (ALT), Angka Kapang Khamir (AKK), bakteri patogen, aflatoksin total, cemaran logam berat dan bahan tambahan bisa memberatkan jika harus dilakukan sekaligus.
Namun demikian, pengujian mutu tidak harus mahal dan memberatkan jika dilakukan secara cerdas melalui pendekatan berbasis risiko (risk-based approach). Banyaknya parameter tersebut mungkin terlihat kompleks, khususnya bagi UMKM yang memiliki keterbatasan sumber daya. Namun, pengendalian mutu dapat dilakukan secara lebih efektif melalui pendekatan berbasis risiko (risk-based approach), yaitu dengan mengidentifikasi potensi bahaya dan titik kritis yang paling relevan dengan bahan baku, proses produksi, bentuk sediaan, serta karakteristik produk yang dihasilkan. Beberapa parameter bisa dipertimbangkan untuk diuji terlebih dahulu.
1. Keseragaman Bobot/Volume Terpindahkan
Parameter uji ini menjadi titik kritis dan paling terlihat secara kasat mata oleh konsumen.
Volume takaran sediaan cair (Cairan Obat Dalam, atau Cairan Obat Luar) yang tidak sesuai dapat menyebabkan pembeli merasa dirugikan karena isi tidak sesuai klaim label, sedangkan ketidakseragaman bobot sediaan padat (kapsul, pil, tablet, rajangan, atau serbuk) dapat menyebabkan dosis zat aktif yang dikonsumsi masyarakat menjadi tidak konsisten (bisa kurang sehingga kurang berkhasiat, atau berlebih) serta memicu komplain isi kemasan yang kurang.
2. Kadar Air
Produk berbasis bahan alam sangat rentan terhadap kontaminasi mikroba. Kadar air yang tinggi mempercepat pertumbuhan bakteri dan jamur, sehingga parameter paling kritis yang wajib dipastikan secara mandiri adalah kadar air. Kadar air yang terkontrol ketat (tidak lebih dari 10% untuk bentuk sediaan padat) akan mencegah pertumbuhan bakteri dan jamur selama masa simpan hingga tanggal daluwarsa.
3. Bahan Baku Kacang-Kacangan
Bagi UMKM yang mengolah produk berbahan baku kacang-kacangan, pengujian cemaran Aflatoksin menjadi prioritas untuk mencegah timbulnya racun yang berbahaya bagi kesehatan.
4. Pengujian Mikrobiologi Berkala ke Laboratorium Luar
Apabila UMKM belum memiliki fasilitas laboratorium mandiri beserta reagennya, pengujian mikrobiologi dan parameter uji lainnya dapat dilakukan secara berkala melalui kemitraan dengan laboratorium penguji eksternal yang terakreditasi.
Pengujian laboratorium bukanlah beban finansial, melainkan jaminan kualitas yang melindungi investasi dan reputasi bisnis. Dengan menerapkan pengujian berbasis risiko—mulai dari parameter fisik sederhana seperti keseragaman bobot dan volume terpindahkan secara mandiri, hingga pengujian mikrobiologi atau uji lainnya secara berkala—UMKM dapat memastikan produknya selalu aman, bermutu, dan berkhasiat, sekaligus meminimalisir risiko kerugian finansial yang jauh lebih besar di kemudian hari. -IF-
1. Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Tahun 2025
- Peraturan Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam
