Untuk membantu pelaku usaha menentukan bidang usaha yang tepat, pemerintah telah menetapkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) sebagai acuan resmi. Bagi industri dan usaha obat bahan alam dimasukkan ke dalam kategori Industri produk obat bahan alam untuk manusia dengan KBLI 21022. Industri ini berada dalam sektor perindustrian, dengan Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU) subsektor obat dan makanan.
Seiring berlakunya Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, yang menggantikan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, terjadi beberapa penyesuaian signifikan dalam tata kelola perizinan usaha obat bahan alam. Salah satu perubahan utama adalah kategori risiko industri produk obat bahan alam untuk manusia ditetapkan menjadi tingkat risiko tinggi. Konsekuensinya, pelaku usaha wajib memenuhi perizinan berusaha, termasuk persyaratan dasar.
Pengurusan perizinan industri produk obat bahan alam untuk manusia dilakukan secara terintegrasi pada aplikasi/subsite https://oss.go.id/id, milik Kementerian Investasi dan Hilirisasi/Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM). Aplikasi/subsite ini telah terintegrasi dengan beberapa aplikasi/subsite dari kementerian lain, di antaranya:
1. https://gistaru.atrbpn.go.id/ dari Kementerian Agraria Tata Ruang dan Badan Pertanahan Nasional (ATR/BPN).
2. Aplikasi SIINas (Sistem Informasi Industri Nasional) dari Kementerian Perindustrian (Kemenperin).
3. https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/ dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
4. https://e-sertifikasi.pom.go.id/ dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Perizinan berusaha dan persyaratan dasar yang harus dipenuhi pelaku usaha obat bahan alam sebelum melakukan perizinan komersial meliputi:
-
Legalitas usaha.
a. Akta pendirian badan usaha (untuk badan usaha non-perseorangan).
b. Registrasi melalui AHU Online.
c. NPWP/aplikasi Korteks.
d. Dokumen penyediaan lahan (sertifikat tanah, PKS, KIP, atau SIPPT). -
Persyaratan dasar.
a. KKPR (Kesesuaian Kegiatan Pemanfaatan Ruang).
b. Persetujuan lingkungan: AMDAL, UKL-UPL, atau SPPL.
c. PBG–SLF (Persetujuan Bangunan Gedung – Sertifikat Laik Fungsi).Pengurusan persyaratan dasar dilakukan pada aplikasi Kementerian ATR/BPN.
-
Perizinan berusaha.
a. NIB.
b. Izin usaha.
Usaha obat bahan alam termasuk ke dalam sektor perindustrian, sehingga izin usaha mengikuti ketentuan dari Kementerian Perindustrian. Pengurusan izin usaha dilakukan pada Aplikasi SIINas (Sistem Informasi Industri Nasional). Adapun persyaratan dan/atau dokumen yang harus disiapkan oleh pelaku usaha untuk memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut:
a. Dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam satu siklus produksi atau selama lamanya enam bulan ke depan.
b. Dokumen berupa:
-
Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan.
-
Foto mesin/peralatan.
-
Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan:
a) Penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk.
b) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha.
c) Memiliki dokumen bagan alur:-
Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku.
-
Proses produksi.
-
Proses quality control.
-
Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan, dan distribusi hasil produksi.
-
-
Memiliki bangunan, fasilitas, dan peralatan, dibuktikan dengan dokumen denah/layout fasilitas produksi yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto.
-
Memiliki program higiene dan sanitasi yang dibuktikan dengan dokumen standar operasional prosedur paling sedikit memuat tentang:
a) Higiene perorangan.
b) Sanitasi bangunan dan fasilitas.
c) Sanitasi peralatan. -
Standar operasional prosedur untuk menyusun standar operasional prosedur.
-
Surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja penuh waktu paling sedikit satu orang.
Setelah memperoleh perizinan berusaha, pelaku usaha obat bahan alam perlu melakukan pengurusan izin komersial/Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU) obat bahan alam, berupa:
-
Izin Edar Obat Bahan Alam.
-
Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik Secara Bertahap.
Pengurusan izin PB-UMKU obat bahan alam dilakukan pada aplikasi/subsite milik BPOM.
