Semua produk Obat Bahan Alam (OBA) yang memiliki Nomor Izin Edar (NIE) BPOM pasti mencantumkan waktu kedaluwasra pada label kemasannya. Waktu kedaluwarsa merupakan tanggal batas suatu produk masih dapat digunakan dengan jaminan keamanan, mutu, dan khasiat masih sesuai standar, jika disimpan pada kondisi penyimpanan yang ditetapkan. Agar dapat menetapkan waktu kedaluwarsa ini, pelaku usaha harus melakukan serangkaian pengujian yang dikenal dengan istilah uji stabilitas produk.
Uji stabilitas dapat dilakukan dengan 2 (dua) metode yaitu uji dipercepat (accelerated stability test) yang dirancang dengan mempercepat degradasi kimia atau perubahan fisik produk melalui kondisi penyimpanan ekstrem/berlebih, dan uji jangka panjang (real time stability test) yang dilakukan pada kondisi penyimpanan yang sesuai dengan masa simpan yang dicantumkan pada penandaan.
Sampel yang digunakan pada uji stabilitas merupakan produk jadi yang telah melalui seluruh tahapan proses pembuatan, dengan formula, bentuk sediaan, dan kemasan primer yang sama dengan produk yang akan dipasarkan. Sampel ini minimal berasal dari 2 (dua) batch, baik batch skala pilot, produksi, atau kombinasinya. Sampel harus merepresentasikan kekuatan dosis (strength) produk jadi dan tipe kemasan yang digunakan.
Untuk melihat perubahan kualitas produk selama penyimpanan, dapat dilihat dari parameter uji fisika, kimia dan mikrobiologi. Untuk parameter uji fisika dapat berupa organoleptik, disintegrasi/waktu hancur, viskositas, pH dan resuspendibilitas (khusus suspensi). Parameter uji kimia dapat berupa penetapan kadar marker/senyawa penada, kadar air, sedangkan parameter uji mikrobiologi dapat berupa penetapan cemaran mikroba. Pemilihan parameter uji stabilitas disesuaikan dengan bentuk sediaan OBA yang diproduksi. Parameter uji sesuai dengan bentuk sediaan dapat dilihat pada Tabel 1.
Tabel 1. Parameter Uji Stabilitas Berdasarkan Bentuk Sediaan
|
Bentuk Sediaan |
Organoleptik |
Kadar Air |
Waktu Hancur |
Viskositas |
pH |
Cemaran Mikroba |
Kadar Alkohol |
|
Serbuk |
v |
v |
v* |
– |
– |
v |
– |
|
Kapsul |
v |
v |
v |
– |
– |
v |
– |
|
Cairan obat dalam |
v |
– |
|
v |
v |
v |
v |
|
Cairan obat luar |
v |
– |
|
v |
v |
v |
v |
*: waktu terdispersi
Waktu yang dibutuhkan untuk melakukan uji stabilitas tergantung pada jenis uji yang dilakukan. Frekuensi uji jangka panjang (real time stability test) adalah pada bulan ke-0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, dan setiap tahun hingga berakhirnya masa simpan yang ditetapkan. Dan untuk uji dipercepat (accelerated stability test) maka frekuensi uji dilakukan pada bulan ke ke-0, 3, 6.
Selama proses pengujian, sampel disimpan sesuai suhu metode uji stabilitas dan kemasan primer yang digunakan. Untuk uji jangka panjang (real time stability test) dengan kemasan primer permeabel terhadap uap air dilakukan pada kondisi 30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH, sedangkan untuk kemasan primer impermeabel terhadap uap air pada kondisi 15–30°C ± 2°C. Untuk uji dipercepat (accelerated stability test) dilakukan pada kondisi 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH.
Hasil uji stabiltas dapat digunakan untuk menentukan masa simpan produk sesuai dengan kondisi penyimpanan, memberikan justifikasi ilmiah dalam melakukan estimasi umur simpan produk dengan menganalisis data stabilitas yang ada (shelf life extrapolation), serta memastikan konsistensi mutu, keamanan, dan khasiat produk selama periode penyimpanan. Meskipun demikian, masa simpan yang sebenarnya harus ditentukan berdasarkan data stabilitas jangka panjang dan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan.
Referensi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan.
